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技術(shù)文章

ISO 11607無菌醫(yī)療器械包裝性能測試

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包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標之一,也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整,以有效阻隔微生物的侵入,確保產(chǎn)品無外源菌體污染。


無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試:



分類

項目名稱

標準

包裝完整性測試

目力檢測

ASTM F1886,YY/T 0681.11


染料滲漏

ASTM F1929,YY/T 0681.4


真空泄露

ASTM D3078


氣泡試驗

ASTM F2096,YY/T 0681.5




包裝強度檢測

密封強度(封口剝離)

ASTM F88/F88M,YY/T 0681.2


爆破試驗/蠕變試驗

ASTM F1140/F1140M,YY/T 0681.3




微生物屏障特性

微生物屏障試驗

 DIN 58953-6,消毒技術(shù)規(guī)范2.1.7.5.2




包裝穩(wěn)定性試驗

加速老化

ISO 11607,ASTM F1980,YY/T 0681.1


模擬運輸

ASTM D4169


環(huán)氧乙烷殘留水平測定

 ISO 10993-7

包裝強度檢測密封強度測試推薦:LT-03A泄漏與密封強度測試儀

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    泄漏與密封強度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定,各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定;同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標,瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應(yīng)力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

測試過程:

1.根據(jù)不同規(guī)格的產(chǎn)品完成不同的測試項目選擇合適的夾具,如三邊封測試夾具、四邊封測試夾具、粗大氣泡夾具、約束板測試夾具等

2.按步驟連接氣管;

3.打開設(shè)備主機選擇測試模式為保壓模式,設(shè)定需要的保壓壓力和保壓時間;

4. 觀察保壓時間內(nèi)試樣封口處是否有泄漏;


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