1范圍

本技術(shù)規(guī)范規(guī)定了一種確定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大值的方法骨內(nèi)牙科植入系統(tǒng)的植入體/連接部分關(guān)節(jié)的扭矩。這個(gè)測(cè)試是最多的適用于評(píng)估新型接頭和連接部件以及新材料。

本技術(shù)規(guī)范提供了植入體連接部件接頭的扭轉(zhuǎn)載荷協(xié)議。它不適用于預(yù)測(cè)骨內(nèi)種植體系統(tǒng)的體內(nèi)性能，也不適用源自對(duì)臨床失敗的觀察。

2規(guī)范性引用文件

以下參考文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。用于日期參考文獻(xiàn)，僅引用的版本適用。對(duì)于未注明日期的引用文件，其最新版本為文件（包括任何修訂）適用。ISO 1942，牙科一詞匯

測(cè)試儀器：PBSC-BP30

3術(shù)語和定義

就本文件而言，ISo 1942中給出的術(shù)語和定義以及以下內(nèi)容適用。

3.1

扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

從扭矩與旋轉(zhuǎn)的直線部分產(chǎn)生2°偏移的旋轉(zhuǎn)所需的扭矩角度曲線

注釋見圖3。

3.2

最大轉(zhuǎn)矩

跨中扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上記錄的最大扭矩值

注釋見圖3。

4原理

確定了植入體-連接部件界面的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩通過在測(cè)試裝置中夾持待測(cè)試的植入物主體和連接部件。應(yīng)在具有等效連接部件接頭的成品裝置或試樣上進(jìn)行試驗(yàn)成品設(shè)備（即經(jīng)過與即將上市的設(shè)備）。如果制造商打算對(duì)骨內(nèi)牙科植入物進(jìn)行消毒臨床醫(yī)生在手術(shù)前應(yīng)按照制造商說明書的規(guī)定進(jìn)行消毒供測(cè)試前使用。然而，如果有證據(jù)表明特定的消毒方法沒有顯著影響對(duì)測(cè)試樣本所有材料的財(cái)產(chǎn)的影響，在測(cè)試之前無需消毒測(cè)試。

5試驗(yàn)方法

5.1測(cè)試裝置

試驗(yàn)裝置應(yīng)具有以下部件：

-樣品支架（植入體和連接部件應(yīng)分別保持在距離它們之間的接口）；

扭矩轉(zhuǎn)換器，扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置，能夠施加不小于預(yù)期最大轉(zhuǎn)矩的轉(zhuǎn)矩；扭轉(zhuǎn)位移傳感器。

扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)裝置的示例如圖1所示。扭矩傳感器和扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置的軸的中心長(zhǎng)軸應(yīng)重合。

符號(hào)說明

1試樣夾持器                       6輸出到X-Y記錄器的X軸

2扭矩傳感器                       7輸出到X-Y記錄器的Y軸         

3扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置                     8植入體

4扭轉(zhuǎn)位移傳感器                   9連接部分

5滑輪

圖1一測(cè)試設(shè)備示例

5.2扭矩傳感器

扭矩傳感器的范圍應(yīng)不超過預(yù)期最小扭矩的五倍屈服強(qiáng)度。扭矩傳感器的最大不準(zhǔn)確度應(yīng)為最大扭矩的+1%經(jīng)過測(cè)試。

5.3試樣的制備

連接部件應(yīng)使用規(guī)定的螺釘以規(guī)定的擰緊力矩固定在植入體上在制造商的使用說明書中。植入體和連接部分的端部應(yīng)固定在剛性夾緊裝置。這些末端可以修改為大于植入物最大直徑的形狀主體和/或連接部件，并且它們應(yīng)該易于與支架夾緊。測(cè)試示例樣本在圖2中被稀釋

符號(hào)說明

1.植入體       3.連接部件螺釘

2.連接部件                          圖2-試樣示意圖

5.4試驗(yàn)條件

在室溫下進(jìn)行測(cè)試（20士5） 空氣中溫度為°C。

5.5程序

5.5.1連接部分應(yīng)使用特定螺釘以擰緊力矩固定在植入體上在制造商的使用說明書中說明。夾住植入體的固定部分將試樣的一部分連接到測(cè)試裝置的試樣支架中。持續(xù)施加扭矩以每分鐘1到10度的速度連接到連接部件，并記錄扭矩與旋轉(zhuǎn)的關(guān)系角度曲線。測(cè)量至少六個(gè)試樣的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩如下所述。

5.5.2扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度通過2°偏移法2（見圖3）確定，使用扭矩根據(jù)5.5.1中所述產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)角度曲線。

5.5.3 .在扭矩與旋轉(zhuǎn)角度的曲線上，定位一個(gè)點(diǎn)m，對(duì)應(yīng)于2°的旋轉(zhuǎn)角度和畫一條平行于直線OA的直線mB。定位點(diǎn)S，該點(diǎn)是mB與扭矩的交點(diǎn)旋轉(zhuǎn)角度曲線。扭矩，Mtors；定義為扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。

5.5.4最大扭矩Mmax由扭矩相對(duì)于旋轉(zhuǎn)的最大扭矩值確定角度曲線。

注釋

根據(jù)測(cè)試情況，扭矩與旋轉(zhuǎn)角度的曲線上可能出現(xiàn)凹陷配置在這種情況下，根據(jù)圖3b）確定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩。

符號(hào)說明

X旋轉(zhuǎn)角度，單位為度（°）

Y扭矩，單位：N.m

0初始接觸

Mmax最大扭矩

Mtors扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

旋轉(zhuǎn)角度為2°。

圖3-確定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩的方法

5.5.5在低倍顯微鏡下觀察植入體連接部分關(guān)節(jié)的變形或斷裂部分。

5.6扭矩測(cè)試評(píng)估

計(jì)算試樣測(cè)量值的平均值。

6試驗(yàn)報(bào)告

測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息：

a） 試樣的標(biāo)識(shí)，包括

連接類型（內(nèi)部防旋轉(zhuǎn)：錐形配合、缺口配合、六角形等；外部防旋轉(zhuǎn)：六邊形等），

制造商、測(cè)試零件的零件號(hào)和批號(hào)，

測(cè)試部件的材料，

植入體和連接部分的直徑和長(zhǎng)度；

b） 測(cè)試方法，包括測(cè)試條件、測(cè)試設(shè)備、轉(zhuǎn)速、與接口的距離保持部件和試樣的圖紙；

c） 獲得的結(jié)果，即-

扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩，

對(duì)試樣變形和斷裂部分的顯微鏡觀察；

d） 參考本技術(shù)規(guī)范，即ISO/TS 13498:2011。

X旋轉(zhuǎn)角度，單位為度（°）

Y扭矩，單位：N.m

最大扭矩值

扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

圖A.1一試驗(yàn)性能示例（見參考文獻(xiàn)[3]）

參考文獻(xiàn)

[1] ISO 898-7，緊固件的機(jī)械財(cái)產(chǎn)一第7部分：螺栓的扭矩/試驗(yàn)和最小扭矩和公稱直徑為1 mm至10 mm的螺釘

[2] ASTM F 543-07，金屬醫(yī)用骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法

[3] WATANABE，F(xiàn)，ISHIGRO，T，TAKASE，I，UEDA，K，植入物和CAMLOG implant的種植體基臺(tái)，開普敦國(guó)際口腔修復(fù)學(xué)院，2009年9月10日